Dokumentationspflichten im Labor: was bei Referenzstandards zu führen ist
Wareneingang, Charge, Lagerung, Verbrauch und Entsorgung — die Belegkette, die ein Audit prüft.
Welche Aufzeichnungen ein Labor führen muss, hängt von seinem Rahmen ab — akkreditierte Prüflabore, Hochschulinstitute und Industrielabore haben unterschiedliche Vorgaben. Ein gemeinsamer Kern lässt sich trotzdem benennen, und er ist bei Referenzstandards überall gleich.
Die Belegkette entscheidet, ob ein Messergebnis Jahre später noch nachvollziehbar ist. Die folgenden Abschnitte beschreiben sie.
Der Eingang
Datum, Lieferant, Substanz, Menge, Chargennummer und der Zustand bei Ankunft. Das sind sechs Angaben, die in zwei Minuten erfasst sind und ohne die später keine Zuordnung mehr möglich ist.
Der Ablauf steht im Artikel zur Wareneingangsprüfung.
Das Zertifikat
Es gehört unverändert zur Charge abgelegt, mit Chargennummer im Dateinamen. Eine spätere Rekonstruktion aus dem Postfach ist keine Ablage. Der Beleg muss auffindbar sein, ohne dass die Person verfügbar ist, die bestellt hat.
Die Struktur beschreibt der Artikel zur COA-Archivierung. Die geführten Dokumente stehen unter Analysezertifikate.
Die Lagerung
Lagerort, Temperatur und der Zeitpunkt jeder Entnahme aus dem Gefrierschrank. Bei Temperaturabweichungen ist der Vorfall zu vermerken, weil er die Verwertbarkeit späterer Messungen betrifft.
Die Anforderungen stehen im Artikel zur Lagerung.
Die Rekonstitution
Datum, Lösungsmittel, Volumen, resultierende Konzentration, Anzahl der Aliquots und die verwendete Chargennummer. Ohne diese Angaben ist eine Konzentration im Ergebnisteil nicht rückführbar.
Die Rechnung übernimmt der Rekonstitutions-Rechner; der Ablauf steht im Artikel zum Aliquotieren.
Der Verbrauch
Welcher Versuch welche Charge verwendet hat, ist die Verbindung zwischen Beschaffung und Ergebnis. Sie ist die eigentliche Grundlage jeder späteren Fehlersuche, und sie fehlt in der Praxis am häufigsten.
Ein Feld für die Chargennummer im Versuchsprotokoll genügt. Die Systematik beschreibt der Artikel zur Chargennummern-Systematik.
Die Entsorgung
Abgelaufenes oder verworfenes Material wird mit Datum, Menge und Grund aus dem Bestand ausgetragen. Damit schließt sich die Kette, und der Bestand bleibt mit dem tatsächlichen Vorrat konsistent.
Die Wege beschreibt der Artikel zur Entsorgung.
Die Aufbewahrungsfrist
Sie richtet sich nach dem jeweiligen Rahmen und reicht von wenigen Jahren bis zu einem Jahrzehnt. Für die Bemessung ist die längste einschlägige Frist maßgeblich, weil die Ablage nicht nachträglich verlängert werden kann.
Für Rechnungsbelege gelten zusätzlich die steuerlichen Fristen. Die Angaben stehen im Artikel zu Rechnung und Dokumentation.
Der Aufwand ist gering
Alle genannten Angaben passen in eine Tabelle mit zwölf Spalten. Der Aufwand liegt bei Minuten je Vorgang und ist nur dann groß, wenn er nachträglich rekonstruiert werden muss.
Ein Muster beschreibt der Artikel zum Bestandsverzeichnis.
Die Zuständigkeit
Eine Belegkette, für die niemand namentlich zuständig ist, wird nicht geführt. In der Praxis genügt eine benannte Person je Arbeitsgruppe, die den Wareneingang erfasst und die Zertifikate ablegt. Ohne diese Zuweisung zerfällt die Dokumentation in Einzelinitiativen.
Die Vertretung gehört mitgeregelt, weil Lieferungen nicht nach Anwesenheit eintreffen. Der Ablauf steht im Artikel zur Wareneingangsprüfung.
Der Zusammenhang mit der Reproduzierbarkeit
Eine Serie, deren Chargen nicht dokumentiert sind, lässt sich bei einem Datensprung nicht auswerten. Die Belegkette ist damit keine Verwaltungsübung, sondern die Voraussetzung dafür, ein unerwartetes Ergebnis überhaupt erklären zu können.
Wie ein Chargenwechsel sichtbar wird, beschreibt der Artikel zur Chargenschwankung.
Was dieser Artikel nicht ist
Dieser Text ist eine Orientierung und keine Rechtsberatung. Er beschreibt, wie Kronen Peptides den Rahmen versteht und welche Konsequenzen daraus für Katalog, Produktseiten und Magazin gezogen wurden. Für eine verbindliche Einschätzung des eigenen Falls ist eine fachkundige Beratung erforderlich.
Die Rechtslage entwickelt sich, und einzelne Auslegungen sind umstritten. Die hier beschriebene Praxis ist bewusst konservativ.
Wie sich das im Angebot niederschlägt
Jede Produktseite trägt den Hinweis auf die ausschließliche Verwendung als analytischer Referenzstandard für die In-vitro-Laborforschung. Es gibt keine Angaben zu Dosierung, Verabreichung oder Anwendung an Mensch oder Tier, und es gibt keine Aussagen zu einem gesundheitlichen Nutzen.
Was stattdessen dokumentiert wird, sind Reinheit, Identität, Charge und Prüfmethode. Die Belege stehen unter Analysezertifikate und Qualität und Prüfverfahren.
Nur für Forschungszwecke
Alle im Katalog geführten Substanzen sind Reagenzien für die In-vitro-Laborforschung. Sie sind keine Arzneimittel, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika und nicht zur Anwendung am Menschen oder Tier bestimmt.
Die Anbieterkennzeichnung steht im Impressum, die Vertragsbedingungen unter AGB. Der Katalog ist unter Peptide kaufen erreichbar.