Ein Analysezertifikat Feld für Feld lesen
Kopfdaten, Methodenblock, Ergebnistabelle, Chromatogramm und Massenspektrum — was in jedem Abschnitt stehen muss und woran ein wertloses Dokument erkennbar ist.
Ein Analysezertifikat ist das einzige Dokument, das die gelieferte Packung mit einer tatsächlich durchgeführten Messung verbindet. Alles auf einer Produktseite ist eine Aussage über das Produkt im Allgemeinen; das Zertifikat ist eine Aussage über Ihre Charge. Diese Unterscheidung ist der gesamte Zweck des Dokuments.
Aufgebaut ist es in fünf Abschnitten, die sich unabhängig voneinander prüfen lassen. Der Durchgang dauert unter zwei Minuten und ist beim ersten Zertifikat eines neuen Anbieters am wertvollsten. Danach genügt der Abgleich der Chargennummer.
Abschnitt 1: die Kopfdaten
Hier stehen Produktname, Chargennummer, Prüfdatum und die ausstellende Stelle. Die Chargennummer ist das wichtigste Feld des gesamten Dokuments, weil sie die Verbindung zur Packung herstellt. Ohne sie ist das Zertifikat ein allgemeines Werbeblatt mit Tabelle.
Das Prüfdatum sollte zeitlich zur Abfüllung passen. Liegt es Jahre davor, gehört es zu einer anderen Charge. Der Abgleich zwischen Etikett und Dokument gehört zum Wareneingang — siehe Chargennummer prüfen.
Abschnitt 2: der Methodenblock
Für die HPLC gehören dorthin die stationäre Phase, die Säulendimension, das Gradientenprofil mit Laufzeit, die Flussrate und die Detektionswellenlänge. Für die Massenspektrometrie die Ionisierungsmethode. Diese Angaben machen die Ergebniszahlen erst interpretierbar.
Fehlt der Methodenblock, ist die Prozentzahl nicht vergleichbar und nicht überprüfbar. Warum das so ist, beschreibt der Artikel zu Gradient und Auflösung. Es ist der am häufigsten fehlende Abschnitt.
Abschnitt 3: die Ergebnistabelle
Hier stehen Spezifikation und gemessener Wert nebeneinander, je Parameter. Die Spezifikation ist die Untergrenze, der Messwert das Ergebnis für diese Charge. Beide Spalten gehören dorthin, weil erst der Vergleich zeigt, ob die Charge die Zusage erfüllt.
Übliche Parameter sind Aussehen, Reinheit per HPLC, Identität per Massenspektrometrie und gegebenenfalls Gehalt und Wassergehalt. Die Unterscheidung zwischen beiden Spalten beschreibt der Artikel zu Spezifikation gegen Messwert.
Abschnitt 4: das Chromatogramm
Die Abbildung zeigt, was die zusammengefasste Prozentzahl weglässt: Lage, Größe und Auflösung der Nebenpeaks. Zwei Chargen mit identischer Reinheit können völlig unterschiedliche Chromatogramme haben. Für einen empfindlichen Assay ist das die relevantere Information.
Achten Sie auf die Basislinie, die Peakform des Hauptpeaks und darauf, ob Nebenpeaks getrennt oder als Schulter erscheinen. Eine Schulter am Hauptpeak deutet auf eine nicht aufgelöste Komponente hin. Welche Nebenkomponenten typisch sind, beschreibt der Artikel zu Deletionssequenzen.
Abschnitt 5: das Massenspektrum
Hier stehen theoretische und gemessene Masse nebeneinander. Stimmen beide innerhalb der Messgenauigkeit überein, ist die Identität bestätigt. Ein Spektrum ohne Angabe der theoretischen Masse lässt den Vergleich offen.
Bei Mischungen erscheinen die Signale aller Komponenten, was zugleich die Zusammensetzung bestätigt. Die Rolle der Massenbestätigung beschreibt der Artikel zu LC-MS. Ohne sie belegt das Dokument Reinheit und nicht Identität.
Woran ein wertloses Dokument erkennbar ist
An vier Merkmalen: keine Chargennummer, kein Prüfdatum, kein Methodenblock und ein Dokument, das über mehrere Bestellungen hinweg identisch bleibt. Jedes einzelne davon genügt. Zusammen beschreiben sie das klassische Musterzertifikat.
Ein solches Blatt zeigt allenfalls, welche Parameter ein Anbieter grundsätzlich prüft. Für die Auswertung Ihrer Messreihe ist es ohne Wert. Die Übersicht der bei Kronen Peptides geführten Dokumente steht unter Analysezertifikate.
Was zusätzlich hilfreich ist
Eine Berichtsnummer des Prüflabors, eine Unterschrift oder digitale Signatur und die Angabe des verwendeten Geräts. Keine dieser Angaben ist zwingend, alle drei erhöhen die Nachvollziehbarkeit. Sie kosten den Anbieter nichts außer Sorgfalt.
Ob die Prüfung intern oder extern erfolgte, sollte ebenfalls erkennbar sein. Warum die Trennung zählt, beschreibt der Artikel zu Drittlabor und Eigenanalytik.
Was mit dem Dokument geschieht
Es wird abgelegt und nicht verworfen, idealerweise unter derselben Bestellreferenz wie Rechnung und Lieferschein. Die Chargennummer wandert zusätzlich ins Bestandsverzeichnis. Damit ist später jede Messreihe auf das verwendete Material zurückführbar.
Praktisch bedeutet das zwei Minuten beim Wareneingang und eine erhebliche Ersparnis, sobald ein Ergebnis verteidigt werden muss. Der vollständige Ablauf steht im Artikel zur Belegführung.
Die Kurzfassung
Chargennummer prüfen, Prüfdatum plausibilisieren, Methodenblock lesen, Ergebnistabelle gegen die Spezifikation halten, Chromatogramm ansehen, Massen vergleichen. Sechs Schritte, zusammen unter zwei Minuten. Sie decken jedes Zertifikat ab, das Ihnen begegnen wird.
Wo einer der Schritte ins Leere läuft, ist das selbst das Ergebnis. Die weiteren Artikel dieses Schwerpunkts stehen unter Analysezertifikate im Magazin.