Temperaturprotokoll und Geräteausfall: was im Ernstfall zu tun ist
Wie sich Lagerbedingungen belegen lassen, was ein Gefrierschrankausfall bedeutet und wie die Bewertung des Materials abläuft.
Ein Gefrierschrankausfall über ein Wochenende ist der Fall, auf den niemand vorbereitet ist und der regelmäßig eintritt. Ob das Material danach weiterverwendbar ist, hängt an zwei Fragen: wie lange und wie warm. Beide lassen sich nur beantworten, wenn vorher etwas dokumentiert wurde.
Der Aufwand für diese Vorbereitung ist gering und besteht im Wesentlichen aus einem Datenlogger oder einer dokumentierten Gerätezuordnung. Die folgenden Punkte beschreiben Vorbereitung und Ernstfall.
Was ein Datenlogger leistet
Er zeichnet die Temperatur in definierten Abständen auf und macht damit jede Abweichung nachträglich sichtbar. Im Ernstfall beantwortet er beide entscheidenden Fragen ohne Schätzung. Im Audit ist er der bequemste Nachweis.
Geräte mit integrierter Aufzeichnung sind verbreitet, externe Logger kostengünstig. Beide erfüllen den Zweck. Ohne Aufzeichnung bleibt nur die Schätzung.
Was ohne Logger möglich ist
Die dokumentierte Zuordnung eines Materials zu einem Gerät mit bekannter Solltemperatur genügt für den Normalbetrieb. Im Ernstfall lässt sich daraus die Abweichung nicht rekonstruieren, aber die betroffenen Bestände sind eindeutig bestimmbar. Das ist bereits die halbe Information.
Der Lagerort ist deshalb ein Pflichtfeld im Bestandsverzeichnis. Die Systematik beschreibt der Artikel zum Bestandsverzeichnis.
Der erste Schritt im Ernstfall: dokumentieren
Zeitpunkt der Feststellung, gemessene Innentemperatur, letzter bekannter Normalbetrieb, betroffene Bestände. Diese vier Angaben entscheiden über alles Weitere und sind eine Stunde später nicht mehr rekonstruierbar. Sie gehören sofort notiert.
Erst danach wird umgelagert. Die Reihenfolge ist wichtig, weil beim Umlagern die Innentemperatur steigt. Ein Foto der Anzeige genügt als Beleg.
Der zweite Schritt: umlagern
Betroffene Bestände in ein funktionierendes Gerät umsetzen, wenn möglich ohne Zwischenschritt bei Raumtemperatur. Ein Transportbehälter mit Kühlelementen überbrückt kurze Wege. Aufgetautes und wieder eingefrorenes Material ist getrennt zu halten.
Aliquote und Vials werden dabei nicht vermischt, weil ihre Bewertung unterschiedlich ausfällt. Die Zusammenhänge stehen im Artikel zur Gefrierschrank-Organisation.
Die Bewertung: Lyophilisate
Ein versiegeltes lyophilisiertes Vial übersteht einen Ausfall über Stunden bis wenige Tage in der Regel unbeschadet, weil der trockene Feststoff chemisch weitgehend inert ist. Kritisch wird es, wenn Kondenswasser im Vial entstanden ist. Das ist bei intakter Versiegelung unwahrscheinlich.
Die Sichtprüfung nach dem Ausfall lohnt trotzdem: Kuchenform, Farbe, Rieselfähigkeit. Was zu beurteilen ist, beschreibt der Artikel zur Sichtprüfung.
Die Bewertung: rekonstituierte Aliquote
Hier ist die Bewertung strenger. Ein aufgetautes Aliquot hat einen zusätzlichen Einfrier-Auftau-Zyklus durchlaufen, unter Umständen über Stunden bei erhöhter Temperatur. Für empfindliche Sequenzen ist der Verlust real.
Wo die Serie es zulässt, sollten betroffene Aliquote verworfen und aus frischem Material neu angesetzt werden. Die Zusammenhänge stehen im Artikel zu Einfrier-Auftau-Zyklen.
Die Bewertung: Pens und Lösungen
Vorgefüllte Pens und andere flüssige Formen sind am empfindlichsten. Ein Einfrieren zerstört die Homogenität, ein längerer Warmphase beschleunigt den Abbau. Im Zweifel ist zu verwerfen.
Die produktspezifische Lagerangabe steht in der Spezifikationstabelle. Die Besonderheiten stehen im Artikel zu vorgefüllten Pens.
Was ins Protokoll der laufenden Serie gehört
Der Ausfall mit Datum, Dauer und der getroffenen Entscheidung je Bestand. Wird betroffenes Material weiterverwendet, gehört das ausdrücklich vermerkt. Ein späterer Sprung in den Daten ist dann erklärbar.
Ohne diesen Vermerk bleibt eine Auffälligkeit unaufklärbar. Welche Felder sonst gebraucht werden, beschreibt der Artikel zur Protokollführung.
Redundanz und Alarmierung
Ein zweites Gerät mit freier Kapazität ist die einfachste Absicherung, weil sie im Ernstfall sofort verfügbar ist. Viele Arbeitsgruppen haben sie ohnehin, nutzen sie aber nicht als Reserve. Eine Absprache genügt.
Eine Temperaturalarmierung per Mobilgerät verkürzt die Ausfalldauer von Tagen auf Stunden und ist der wirksamste Einzelfaktor überhaupt. Die meisten Ausfälle geschehen am Wochenende. Ohne Alarmierung wird der Ausfall am Montag entdeckt.
Die Vorbereitung in einer Stunde
Logger anbringen oder Gerätezuordnung dokumentieren, Bestandsverzeichnis mit Lagerort führen, Notfallablauf auf eine halbe Seite schreiben. Drei Punkte, die im Ernstfall den Unterschied machen.
Sie kosten einmalig eine Stunde und werden hoffentlich nie gebraucht. Die weiteren Handhabungsartikel stehen unter Lagerung und Handhabung.